ingénieur
5 fois dans les derniers 229 jours, dernièrement 2023-09-28
Responsabilités
- supporter le transfert de procédés sur l outil de production pour des clients internes/externes
- participe et soutient l'alignement stratégique entre les sites de Catalent Biologics et le site de Limoges
- identifier les lacunes, définir et mettre en œuvre des solutions
Voir plus +69 - travailler de manière transverse avec les différents services de l usine
- participer à l alignement technique entre les sites Catalent Biologiques
- pour l'introduction de nouveaux produits
- C est dans ce cadre que nous recherchons un Ingénieur Senior motivé et ayant fait ses preuves dans le transfert de technologie et le développement de procédés de médicaments biologiques
- fournir un soutien technique pour les déviations, les contrôles de changement et les CAPA
- diriger les déviations liées aux nouveaux processus, l'analyse des causes et les CAPA associés
- travailler avec les fournisseurs pour le développement de systèmes à usage unique, l'évaluation technique et les tests internes
- développement et rédaction de la documentation liée aux lots techniques et GMP
- définir les spécifications et les cahiers des charges en fonction des besoins utilisateurs
- travailler avec les fournisseurs pour le développement des articles de conditionnement primaires et secondaires, l'évaluation technique et les tests internes
- validation du nettoyage des équipements de production
- gérer les pièces de rechanges critiques
- analyses des données de production et mise en place d action d amélioration
- gérer la documentation et la mise à jour documentaires liées aux projets
- participer à la revue des documents de qualification et supporter les FAT/SAT
- assister le laboratoire DPD pour les tests et le développement de produits
- participe à la rédaction et à la relecture des revues qualité produit
- mener les investigations liées aux nouveaux procédés, et définir les CAPA associées
- piloter des projets d'informatique industrielle et d'automatismes de la phase de conception jusqu'à la mise en service et rédiger la documentation afférente
- travailler de manière transversale avec le développement des produits pharmaceutiques, la fabrication, l'assurance qualité, le contrôle de la qualité, l'entretien, l'ingénierie, Opex et la chaîne d'approvisionnement pour transférer et maintenir efficacement les processus dans l'établissement
- conception, développement et rédaction de rapports pour les lots d'ingénierie
- le département MSAT sur le site de Limoges est responsable des activités en lien avec l introduction des nouveaux produits sur l outil de production, du transfert de technologie et de la résolution de problèmes
- capacité à élaborer des idées pour l introduction des nouveaux produits, et piloter le développement et l amélioration des procédés
- assure le suivi des actions correctives nécessaires pour finaliser la qualification et/ou la requalification
- réalise la revue périodique des équipements suivant le plan directeur
- maintient la documentation liée à l'activité
- approuve et/ ou rédige les protocoles et les rapports de qualification et les plans de validation
- réaliser les diagnostiques dans le cadre de pannes sur les systèmes d'informatique industrielle et d'automatismes et les réparations associées
- développer et rédiger la documentation pour les lots d'ingénierie, les lots cliniques et lots de validation
- présente les activités de validation nettoyage lors des audits et inspections règlementaires
- participe à l'élaboration des cahiers des charges et à la définition du besoin utilisateur
- être support de la formation terrain pour les nouveaux procédés
- fournir une assistance technique pour les lots d'ingénierie, les lots MFT et PPQ
- participer et soutenir l'alignement stratégique entre les sites de Catalent Biologics et le site de Limoges
- maintient à jour la documentation liée aux activités de qualification
- participe aux FAT et aux SAT
- fortes qualités de communication et de présentation pour des sujets techniques en interne ou avec des clients
- rédige et vérifie les protocoles et rapports d'optimisation, de validation et revalidation des procédés de nettoyage
- veille réglementaire et technologique concernant les nouveaux équipements et procédés afin de maintenir le site à un haut niveau de compétitivité
- L'ingénieur MSAT conduit l'analyse des écarts, l'analyse des installations pour les nouveaux produits, les protocoles de transfert et compile les données de processus, et fournit des données techniques dans les enquêtes sur les écarts, les contrôles de changement et les CAPA
- gérer l'obsolescence des sytèmes et assurer une veille technologique
- qualification / requalification et calibration d équipements
- suit et réalise les actions de Change Control qui lui sont assignées
- participe au programme Data Integrity du site : comité Data Integrity, revue de procédures, relectures de revues périodiques, rédaction de Data Integrity Assessment et réalisation d'actions du plan de remédiation
- gérer les réunions techniques avec les clients
- vérifie et approuve les rapports d'étalonnage/vérification
- identifier les différences entre les procédés et mettre en place les solutions adéquates lors de l introduction d un nouveau produit
- maintenir un haut niveau de connaissances et compétences scientifiques en lien avec l expertise MSAT
- administrer et maintenir les systèmes d'informatique industrielle et d'automatismes du site
- définition de la stratégie de qualification / calibration
- réalise en collaboration avec les autres départements les évaluations de risque des équipements
- définit le plan de validation des procédés de nettoyage et l'applique
- être force de propositions de nouvelles solutions
- former, coacher ou encadrer l'équipe MSAT en ce qui concerne les connaissances en matière de transfert de technologie et les produits biologiques
- sur l'ensemble des missions, propose des actions de simplification et d'améliorations
- contrôle l'état validé des procédés de nettoyage
- représenter le service lors de groupes de travail entre les différents sites Catalent
- L ingénieur senior sera responsable du transfert de produit sur le site, incluant l évaluation d avant-projet jusqu à la réalisation des lots GMP
- met et à jour et suit les indicateurs en lien avec son activité
- vérifie la conformité des systèmes informatisés et équipements du site aux exigences 21CFR part 11 / Annexe 11
- L'ingénieur MSAT collabore avec les clients lors de réunions techniques et travaille avec eux pour faire avancer les projets ; il sera le back-up du manager pour les aspects commerciaux si nécessaire
- identifier les lacunes, définir et mettre en œuvre des solutions pour l'introduction de nouveaux produits
- former, coacher, mentorer l équipe MSAT concernant les connaissances de transfert de technologie pour les produits biologiques
- il participe à l'introduction de nouveaux produits et de l'adaptation des processus avec le développement de systèmes à usage unique et d'emballages primaires/secondaires
- un plan de carrière défini et un processus annuel d'évaluation des performances et de retour d'information
- planifie les activités de qualification en collaboration avec les autres départements
- participe aux investigations techniques en collaboration avec les autres services
- maintenir une forte sensibilisation à la littérature scientifique et technique pertinente pour l'expertise MSAT
- proposer des solutions innovantes aux problèmes courants et complexes
Exigences
- anglais courant
- connaissances démontrées dans le transfer de technologies entre le développement et la production
- expérience en production avec une approche d’amélioration continue
Voir plus +18 - expérience en validation de procédés
- compétences dans la résolution de problèmes techniques complexes et mise en place d’une équipe inter-fonctionnelle
- vous avez une expérience dans une fonction similaire de minimum 5 ans dans une entreprise pharmaceutique ou biotech
- le candidat doit faire preuve d une profonde connaissance en transfert de technologie pour des produits biologiques en environnement aseptique tout en ayant un état d esprit collaboratif
- forte expérience des produits biologiques injectables et leurs procédés de fabrication avec la connaissance de l’environnement pharmaceutique et les requis réglementaires associés
- capacité à élaborer des idées pour l’introduction des nouveaux produits, et piloter le développement et l’amélioration des procédés
- solides connaissances techniques dans le domaine de qualification
- 8+ années d expérience en Industrie Pharmaceutique et 5+ années en Transfert de Technologie ou Validation de Procédés
- excellentes compétences en communication
- expérience minimale de 5 ans en informatique industrielle & automatismes, idéalement en industrie pharmaceutique, chimique ou agroalimentaire
- orienté process et solutions
- formation Bac +5, ingénieur ou équivalent
- connaissance de la formulation, remplissage aseptique, usages uniques , inspection visuelle et conditionnement secondaire
- esprit d’équipe et travail collaboratif tout en étant autonome
- orienté client
- ingénieur process, Pharmacien ou Bac+5 en biotechnologie/process pharmaceutique
- vous possédez idéalement un diplôme universitaire à orientation scientifique, ingéniorat ou pharmacien
- orienté client, process et solutions
Salaire dans d'autres entreprises sur le poste ingénieur
| INFODIS IT | 12000 € | 8000 € 12000 € |
| VISIAN | 10000 € | 8000 € 12000 € |
| INSYCO | 9000 € | 8000 € 12000 € |
| CELAD | 8400 € | 8000 € 12000 € |
| CELAD | 8400 € | 8000 € 12000 € |
| TIMELY CONSULTING | 8333 € | 8000 € 12000 € |
| TECALIMAN | 8332 € | 8000 € 12000 € |
| GROUPE HN HN SERVICES HN FORMATION | 8000 € | 8000 € 12000 € |
| HR CONSUL TEAM | 8000 € | 8000 € 12000 € |
| APIXIT | 8000 € | 8000 € 12000 € |