CVO

Responsabilités

• définir et mettre en place un système de management qualité
• assurer la gestion documentaire des procédures qualité et la gestion des non-conformités
• réaliser l’analyse fonctionnelle et comprendre les besoins sur la partie électronique
  Voir plus +36
• maintenir et améliorer le système de management qualité
• proposer les stratégies de contrôle qualité et définir la mise en œuvre
• assurer les investigations, les CAPAs, le change control et les analyses de risques
• préparer et animer les réunions de suivi d'avancement
• définir les cahiers des charges et suivre les développements techniques avec les sous-traitants
• prendre en charge les non-conformités et suivre des CAPA
• rédiger ou mettre à jour les documents directeurs et réglementaires associés et les rapports associés
• en tant que support à la production, gérer la validation documentaire ainsi que les préconisations HSE suite à modifications
• prendre en charge la rédaction de documents
• préparer et soumettre les documents réglementaires requis par nos filiales/distributeurs/gouvernements étrangers
• participer et organiser les audits qualité
• participer à la rédaction des dossiers de conception et suivre les enregistrements avec le service Assurance Qualité/Affaires Réglementaires
• mettre à jour la documentation qualité
• identifier et mettre à disposition les procédures ou directives supportant le processus de contrôle qualité
• réaliser les analyses d'événements
• organiser la maintenance du SMQ, identifier les dysfonctionnements et proposer des actions correctives
• prendre en charge la relecture de documents
• collaborer sur l’établissement des procédures et instructions de fabrication en lien avec le service industrialisation
• assurer la vielle règlementaire
• relectures/Approbation des documents
• recueillir et synthétiser les besoins des services support auprès des leaders système
• suivre les réclamations Clients
• garantir l’état validé des équipements et procédés utilisés en production
• réaliser la revue et l'approbation de protocoles de validation
• évaluer le risque des stratégies réglementaires proposées tout en étant force de proposition
• assurer de la rédaction et de l'exécution du Validation Master Plan dans sa totalité
• garantir le respect des normes en vigueur
• rédaction de documents Qualité
• gérer les non-conformités ainsi que les actions correctives et préventives
• S’informer de la stratégie de qualification/validation des équipements
• piloter la conception électronique et logiciel des produits en interne et avec les prestataires
• rédiger et consolider les dossiers techniques en vue de l’obtention et maintien marquage CE
• coordonner les interfaces opérationnelles entre les différentes fonctions projet dans le respect des délais impartis
• rédiger les analyses de risques et les change control liés à la sérialisation
• manager la vérification et l'étalonnage des instruments de mesure
• ingénieur qualification équipements et procédés - Ile de France

Exigences

• de formation Ingénieur, vous avez au moins 4 ans d'expérience en qualification d'équipement/bâtiment
• de formation supérieure type Ingénieur , vous avez acquis une expérience à un poste similaire
• vous disposez d'une expérience des tests en milieu réglementé
  Voir plus +38
• de formation Ingénieur, vous maîtrisez les méthodes de résolution de problèmes et leur déploiement sur le terrain
• vous disposez d'une connaissance approfondie des exigences de validation/qualification pour le domaine des Dispositifs Médicaux
• vous disposez d'une expérience de 2 à 3 ans minimum en qualification d'équipements
• vous êtes issu d'une formation Ingénieur
• vous justifiez d'une expertise et de compétences dans le domaine statistique
• vous maîtrisez les exigences réglementaires
• vous êtes formé aux BPF
• vous êtes en mesure d'animer un groupe de travail
• vous êtes formé aux méthodes type HAZOP
• également, vous avez acquis une expérience de plus de 3 ans dans le domaine des affaires réglementaires
• vous connaissez les méthodes de statistiques inférentielles , les méthodes et suivi des procédés
• expérience Minimum 3 ans
• vous disposez d'une expérience de 3 ans minimum dans le secteur des dispositifs médicaux ou de l’electromédical
• rigoureux , autonome et organisé , vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement
• rigoureux , autonome et organisé , vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement en équipe avec l'ensemble de vos interlocuteurs
• une connaissance des guides et standards GAMP 5 et Guide IPSE pour test GxP est un plus
• vous disposez d'une culture technique liée aux interventions de maintenance
• rigoureux autonome et organisé , vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement en équipe avec l'ensemble de vos interlocuteurs
• une expérience à la rédaction des modules CTD et une spécialisation en chimie seraient un plus
• vous savez utiliser des logiciels statistiques
• connaissances des environnements BPF, PE, USP
• vous maîtrisez la réglementation en vigueur
• vous disposez de minimum 3 ans d’expériences en affaires réglementaires et qualité liée aux dispositifs médicaux
• ingénieur Qualité Projet en Dispositifs Médicaux
• ingénieur Commissioning et Qualification , région Auvergne Rhône-Alpes
• ingénieur en sérialisation
• ingénieur Automatisme
• ingénieur Fiabiliste région Auvergne Rhône-Alpes
• ingénieur Qualité
• ingénieur Assurance Qualité en Validation
• ingénieur Sécurité des procédés
• ingénieur Affaires Réglementaires , région Auvergne Rhône-Alpes
• ingénieur Data Science/ Statistiques
• ingénieur qualification des équipements pharmaceutique
• tous niveaux d'expérience acceptés
• savoir communiquer avec les services transverses afin de planifier les interventions, informer et diffuser les résultats
• une expérience de minimum 4 ans dans le domaine de la qualification et validation dans un environnement industriel pharmaceutique
• métier

Avantages

• voiture de service
• carte carburant

Commerce

• ingénierie
• ingénierie

Gains pour le poste ingénieur

Responsabilités

• sous la responsabilité du Responsable Travaux Neufs, vous apportez votre assistance pour des projets d’équipements de production
• assurer la réalisation d'études des investissements avec l'établissement des budgets
• rédiger les cahiers des charges, chiffrer les investissements et estimer les budgets correspondants
  Voir plus +25
• dans le cadre d’un développement des bâtiments et des installations de production, nous recherchons un Ingénieur Chef de Projets Travaux Neufs – Industrie Pharmaceutique
• superviser et coordonner des travaux de construction de nouvelles zones de fabrication de produits pharmaceutiques
• vous porter garant de la qualité des travaux, du respect des délais des chantiers et du pilotage des sociétés intervenantes
• vous intégrerez une équipe qui intervient et gère un projet d'investissement neuf dans les domaines du bâtiment mais également de l'électricité, de l'HVAC et des procédés
• assurer le suivi des indicateurs et reporting des projets par rapport à leur avancement et la tenue des objectifs
• dans le cadre du développement des bâtiments et des installations de nouveaux sites, nous recherchons un Chef de projet travaux neufs
• piloter les opérations de réception des travaux ainsi que les ressources en charge de leur qualification
• vous participez à la qualification des équipements selon le niveau pertinent de qualification requis
• vous serez chargé d'assurer la réalisation d'études des investissements avec l'établissement des budgets
• initier les projets techniques confiés en collectant les besoins utilisateurs, en définissant le périmètre projet et ses objectifs, en estimant les ressources nécessaires, le budget et le planning
• 3. Entretien de qualification RH
• vous devrez rédiger les cahiers des charges, chiffrer les investissements et estimer les budgets correspondants
• identification de nos candidats
• participer à la rédaction des cahiers des charges, à la consultation des fournisseurs et à l’analyse des offres techniques et commerciales
• 4. Rencontre avec votre responsable hiérarchique et un expert technique
• piloter le projet en prenant en compte les besoins et contraintes des différents acteurs, en anticipant les risques, et en suivant les plannings et les budgets
• vous serez garant de la qualité des travaux, du respect des délais des chantiers et du pilotage des sociétés intervenantes
• 6. Intégration
• coordonner les différents acteurs des projets , et en particulier lors des étapes de travaux sur site, FAT/SAT et qualification QI/QO/QP
• assurer la conception, la réalisation et la mise en service d'équipements de production ou de distribution de fluides et utilités, pharmaceutiques et non pharmaceutiques
• assurer la gestion des interférences, rechercher de solutions techniques adaptées avec le Bureau d'Etude, animer les réunions techniques, assurer un reporting régulier auprès des Chefs de Projets
• en tant qu’Ingénieur Chef de Projets Techniques, vous assurez la bonne réalisation des projets suivis dans le respect de la sécurité, de la qualité, des délais et des coûts depuis la collecte des besoins des utilisateurs jusqu’à la clôture du projet
• vous assurez le pilotage du projet de l'élaboration du dossier technique et des livrables , jusqu'à la mise en route des installations, en suivant l'état d'avancement et la bonne réalisation de votre projet
• veiller au respect et à l’application des règles, de la réglementation et des procédures en termes de sécurité et de qualité, et ce tout au long des projets
• pour cela, vous intégrerez une équipe qui va intervenir et gérer un projet d'investissement neuf dans les domaines du bâtiment mais également de l'électricité, de l'HVAC et des procédés

Exigences

• une connaissance générale en électricité, HVAC, automatisme et procédés est impérative
• vous savez travailler de manière efficace en mode projet
• vous avez une bonne connaissance de l’environnement pharmaceutique et des activités de commissioning et de qualification
  Voir plus +13
• vous êtes rigoureux et pragmatique
• vous faites preuve d’une bonne capacité organisationnelle et relationnelle
• ingénieur Chef de Projets Techniques Alsace
• issu d’une formation d’ingénieur ou équivalent, vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans, acquise en conduite de projets Ingénierie / Bâtiment, en industrie pharmaceutique
• nous vous offrons
• en tant qu’ Ingénieur Chef de Projets Travaux Neufs , v ous êtes organisé, pragmatique, méthodique, rigoureux , doté d’un bon relationnel, et avez un réel sens de l'investissement
• un management de proximité et une culture d’entreprise forte et orientée vers l’épanouissement professionnel et personnel
• la possibilité d’évoluer au sein d’un groupe à taille humaine mais à dimension Internationale, qui vous propose des projets à votre mesure
• de nombreuses possibilités d’évolution
• des formations continues et une gestion de carrière personnelle
• en tant qu’Ingénieur Chef de Projets Techniques, vous êtes organisé , rigoureux , flexible, doté d’un bon relationnel, d’excellentes qualités managériales, et d’un réel sens de l'investissement
• vous êtes diplômé d’une formation Ingénieur ou universitaire et vous justifiez d’une solide expérience technique en HVAC en milieu industriel pharmaceutique?
• titulaire d'un diplôme d'Ingénieur ou équivalent Bac+5 spécialisé en Génie Civil, vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum en suivi de travaux neufs dans l'industrie

Commerce

• cadres et direction

Gains pour le poste chef de projets

Responsabilités

• effectuer la revue des dossiers de lot et préparer la documentation associée dans le respect des BPF/GMP
• siham BOUMENDJEL
• déployer les analyses de risques pour définir les tests de qualification
  Voir plus +31
• nous recherchons, pour notre Client dans le domaine du dispositif médical, un Ingénieur Génie Civil et/ou Conducteur de Travaux
• rédiger les spécifications et documents de validation associés
• etablir la stratégie de Commissioning et de Qualification
• rédiger les protocoles de qualification
• assurer la rédaction du dossier de qualification
• enfin vous êtes garant du suivi de la réception et de la qualification de ces lots
• participer et/ou superviser l'exécution des tests
• respecter les plannings prévisionnels établis
• rédiger et valider les méthodes de test en collaboration avec le laboratoire et proposer les plans de tests
• notre agence locale et dynamique de Val de Reuil recherche de nouveaux consultants dans le cadre du développement de l’agence et de projets clients
• gérer les déviations et demandes de modifications
• gérer les déviations liées à son secteur
• organiser et réaliser les tests de qualification
• gestion et suivi des CAPA de son secteur
• rédiger les procédures et rapports
• valoriser les tests de commissioning
• etre l’interlocuteur Qualité et le support Qualité pour la Production
• renseigner les documents de qualification
• etablir les spécifications du produit en collaboration avec les fournisseurs
• assurer un bon transfert des connaissances, méthodes et spécifications vers le site industriel
• contrôler les résultats de validation et signaler les anomalies
• enregistrer et centraliser les livrables de validations/qualifications
• intégrer l’ensemble des données techniques au sein d’un système qualité et documentaire, susceptible d’être audité par les autorités de santé au niveau mondial
• après avoir participé aux phases d'APS et d'APD, vous participerez à la validation : du dimensionnement des installations, de l'ensemble des études liées aux lots dont vous avez la responsabilité totale ou partielle
• CVO-EUROPE Le Trait, Seine-Maritime
• gérer ou Coordonner les projets qualité IT : animation de réunion, planning, suivi des validations, définition de la stratégie de tests
• vous ferez partie intégrante de l’équipe projet et travaillerez en collaboration avec les diverses compétences de l’équipe dans le but d’élaborer les activités de Commissioning et de Qualification des Equipements, Utilités et Infrastructures
• evaluer l’impact des anomalies et proposer/engager les actions de mise en conformité
• conseiller les chargés de qualification
• notre agence conviviale et dynamique d’Incarville agrandit son équipe de consultants
• vous participerez aux appels d'offres, sélection des fournisseurs selon le cahier des charges, cela dans le respect de la qualité, des coûts et des délais

Exigences

• pharmacien ou ingénieur qualité. Expérience en assurance qualité appréciée et connaissance du milieu industriel pharmaceutique formes stériles
• vous avez une bonne connaissance du secteur de la Pharmacie et vous possédez de réelles qualités relationnelles
• vous êtes reconnu pour votre forte qualité relationnelle, votre aisance rédactionnelle, votre sens de l’organisation, esprit d’analyse, autonomie et dynamisme
  Voir plus +15
• de formation supérieure scientifique type Ingénieur / Master, vous avez déjà une première expérience dans l’industrie pharmaceutique
• vous êtes titulaire d'un Master ou d'un diplôme d'ingénieur avec une première expérience au même poste en industrie pharmaceutique
• pour ce poste, la maîtrise de la langue anglaise est indispensable au regard des nombreux interfaces
• vous avez une bonne connaissance des BPF et des dispositifs réglementaires internationaux
• ingénieur Génie Civil et/ou Coordinateur de Travaux , région Auvergne Rhône-Alpes
• D’un esprit créatif, vous êtes force de proposition au sein de l’équipe
• idéalement issue d’une formation spécialisée ingénieur ou pharmacien vous maitrisez les exigences réglementaires associées à la qualification des équipements, utilités et infrastructures pharmaceutiques
• une expérience en Qualification, Validation ou Qualité dans l’industrie pharmaceutique et/ou cosmétique est demandée
• connaissance en processus de médicaments stériles et des systèmes qualité
• esprit d'équipe, bon relationnel, disponible
• prises d'initiative, autonomie, prise de décision
• management transverse
• vous avez une première expérience confirmée dans le domaine des systèmes d’information ou avez participé à leur mise en œuvre
• idéalement, vous connaissez la validation de systèmes ainsi que les exigences réglementaires, référentiels et autres normes en vigueur dans l'industrie pharmaceutique
• rigueur, Capacité d’analyse, Esprit de synthèse, Qualité rédactionnelle

Responsabilités

• clarification des besoins auprès des utilisateurs et de l'AQ
• industrialisation des produits
• suivi du respect des coûts et délais
  Voir plus +35
• gérer les transferts analytiques post-développement sur le principe actif et le produit fini
• respect des exigences qualité et HSE
• traduire les exigences clients
• valider la documentation technique rattachée à l’activité en partenariat avec les sous-traitants
• industrialiser des nouveaux produits et transférer des produits vers de nouveaux sites
• gestion d’un portefeuille produit
• le traitement de l'air HVAC zones classées et locaux administratifs
• bonne réalisation des Lots concernés en vue de sa réception
• établir un diagnostic de la situation de départ
• réaliser des analyses de risque sur la partie analytique
• le mobilier de laboratoire
• réaliser les suivis des RQP sur la partie analytique Contribution à la structuration du service et amélioration continue
• imaginer les solutions techniques ou organisationnelles d’optimisation
• points réguliers d'avancement
• résoudre des problèmes techniques en partenariat avec les différentes parties prenantes
• optimiser/re-développer des méthodes analytiques avec les sous-traitants
• apporter des réponses aux questions analytiques des clients lors de la phase de lancement et à celles soulevées par les Autorités de Santé lors de l’évaluation des dossiers d’AMM
• optimiser le projet en tenant compte des aspects, qualités, environnement, santé et sécurité au travail réglementaire, achats et juridiques
• garantir les délais de mise en place des nouveaux produits sur la partie analytique
• assurer la revue documentaire, le suivi analytique et la mise à jour de la documentation en cas de variation
• etablir/ suivre les rétro-plannings
• animer les réunions projet en interne
• réaliser des audits des modules 3 des dossiers de mise sur le marché
• mettre en place et suivre les études de stabilité produits finis post AMM
• rédiger des procédures
• rechercher de prestataires de service
• garantir la conformité des Contrôles règlementaires selon les normes applicables
• participer à l’actualisation des plannings de lancements des produits
• initier et suivre les « change control »
• faire l’interface entre les différents interlocuteurs internes et externes pour la partie analytique
• maîtriser les coûts
• réaliser des audits
• cette liste est non exhaustive, elle pourra être complétée
• optimiser les méthodes d’analyse
• gérer un portefeuille de produits sur le plan analytique en collaboration avec le Responsable Assurance Qualité et les Chefs de produit AQ

Exigences

• vous disposez d'une expérience en ingénierie de systèmes similaires
• vous disposez d'une expérience en milieu réglementé
• une connaissance des guides et standards GAMP 5 et Guide IPSE pour test GxP est un plus
  Voir plus +8
• chef de Projet Bâtiment et Utilités
• chef de Projet Utilités , région Auvergne Rhône-Alpes
• assurer la gestion de projets pour l'ensemble des lots bâtiment et utilités
• réaliser les études incluant le descriptif des travaux lot par lot ainsi que le planning prévisionnel de réalisation
• participer à l'estimation du coût du projet
• de formation Ingénieur génie climatique ou généraliste, vous disposez d'une forte expérience en tant que Chef de Projet Ingénierie
• formation : Pharmacien, Ingénieur chimiste ou équivalent
• rigoureux , autonome et organisé , vos qualités relationnelles vous permettent de travailler efficacement en équipe et vous témoignez d'une réelle solidité technique sur les sujets indiqués

Responsabilités

• définition et mise en place du plan de validation
• définition et rédaction des analyses de risques
• participation et/ou définition de la stratégie de qualification/validation des équipements de production
  Voir plus +17
• piloter et/ou rédiger des analyses de risques pour identification des tests de qualification à dérouler
• rédaction et/ou revue des protocoles de qualification
• rédaction et vérification des protocoles de tests de qualification
• rédiger et/ou revoir les protocoles de qualification
• participation, exécution et/ou supervision à l'exécution des tests
• contrôle du déroulement des étapes de qualification
• gestion des non conformités, des modifications, des déviations
• participer, exécuter et/ou superviser l'exécution des tests
• participation à la réalisation et à l’élaboration des protocoles des QI/QO/QP
• gérer les non conformités, les modifications, les déviations
• rédaction des rapports de validation et documents qualité
• rédaction des documents de qualification liés aux procédés
• rédiger les rapports de validation et documents qualité
• gestion des non conformités et des modifications
• en collaboration avec vos collègues, dans le respect des guidelines et des délais, vous assurerez le reporting auprès du client et serez en charge de la qualification d’équipements
• vous serez en charge de la qualification d’équipements relatifs aux activités de production pour des entreprises majeures de l’industrie des Sciences de la vie
• avec plus de 350 consultants, CVO-EUROPE apporte son expertise dans toutes les activités pouvant impacter la santé du patient, la qualité du produit ou l'intégrité des données

Exigences

• vous maîtrisez la réglementation pharmaceutique
• vous disposez de capacité d'analyse, de synthèse, d'adaptation et appréciez le travail en équipe
• vous connaissez les exigences réglementaires associées et normes en vigueur dans le domaine pharmaceutique et/ou des biotechnologies
  Voir plus +13
• vous connaissez les exigences réglementaires associées et normes en vigueur dans le domaine pharmaceutique
• vous avez de l'expérience dans le domaine de la qualification d'équipements biotech
• vos qualités relationnelles vous permettent de travailler en équipe avec l’ensemble de vos interlocuteurs tout en étant autonome dans votre activité
• vous êtes titulaire d’un Bachelor/Master dans un domaine des sciences de la vie ou justifiez d’une forte expérience métier
• vous avez de l’expérience dans le domaine de la qualification
• vous êtes titulaire d’un diplôme bachelor, master dans un domaine des sciences de la vie ou justifiez d’une forte expérience métier
• idéalement, vous avez des connaissances dans la qualification d’équipements de production, de fabrication, conditionnement, etc
• vous connaissez les principaux process liés au milieu des biotechnologies
• vous avez déjà qualifié des procédés et/ou systèmes automatisés liés à la production
• vous êtes mobile, flexible et rigoureux
• merci d'adresser votre candidature à Voir email sur mypharma-editions.com avec la référence CVO/CH/ING/1027/MYPHARMA. Utilisez le bouton ci-dessous
• merci d'adresser votre candidature à Voir email sur mypharma-editions.com avec la référence CVO/CH/ING/1035/MYPHARMA. Utilisez le bouton ci-dessous
• vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau BAC +5 dans un domaine des Sciences de la vie ou justifiez d'une expérience métier d'au moins 2 ans