chef
18 fois dans les derniers 354 jours, dernièrement 2024-05-02
Responsabilités
- nous recherchons un Chef de projet biologique et hispathologique
- participer à la relecture des documents cliniques
- collaborer avec l’équipe médicale de la faisabilité de l’étude d’un point de vue opérationnel
Voir plus +57 - approbation des CAPAs pour les déviations critiques
- approbation des CAPAs pour les déviations critiques
- définir le planning de l’étude et les timeslines
- coordonner les équipes internes et/ou externes impliquées dans l élaboration et la mise en œuvre des études cliniques
- qualité : Préparation des audits/inspections, FU et clôture, QC , approbation CAPA pour les déviations critiques
- assurer le suivi des changements dans les temps impartis
- participer à la conception des e-CRF
- mettre à jour la documentation du projet si nécessaire, y compris la charte du projet, la liste des parties prenantes, etc
- garantir les stratégies réglementaires proposées par le Global Regulatory Affairs afin d’assurer la mise sur le marché
- participer à la préparation des inspections et/ou audits des autorités compétentes
- manager les prestataires de type CRO sur les activités de Monitoring
- S’assurer du respect de la réglementation, vérifier la validité des consentements et gérer les non-conformités affectant les échantillons
- dossiers de réponses aux questions envers les autorités tutelles en s appuyant sur les données techniques recueillies auprès des différents services concernés, s assurant auprès des laboratoires de leurs besoins et prenant en compte les délais
- assurer les modifications des dossiers réglementaires avec les changements prévus par le site
- coordonner les études cliniques pour des dispositifs médicaux dans le domaine de la beauté
- coordonner les études cliniques pour des dispositifs médicaux dans le domaine de la beauté
- préparer et suivre les contrats financiers
- organiser et gérer le site MS Teams du projet
- participer à la préparation des audits et inspections
- organiser et gérer le site MS Teams du projet
- assurer la conformité des projets promotionnels, de publicités, d’étiquetages et du marketing en France
- déployer la mise en place des études cliniques en France ET à l’étranger
- compléter le rapport d’étude clinique en fonctions des parties qui vous seront attribuées
- designer les protocoles innovants sur tous les axes de la beauté, hydratation, anti-âge, teint, nettoyage, etc
- designer les protocoles innovants sur tous les axes de la beauté, hydratation, anti-âge, teint, nettoyage, etc
- préparation des audits et inspections
- utiliser les tableaux de bord de la plateforme pour le suivi des activités
- gérer les prestataires de services, notamment les central-lab et contrôler les résultats
- assurer la conformité technico-réglementaire lors des transferts
- élaborer et tenir à jour les calendriers des projets
- garantir le suivi des études sous la conformité des normes de qualités
- valider les éléments de publicité, y compris les supports promotionnels digitales
- apporter des recommandations et un support opérationnel réglementaire aux différents départements
- coordination des produits livrables de l'équipe principale/élargie
- préparer et animer les « investigator meeting »
- veiller à l’application de toutes les exigences réglementaires et les procédures qualité auprès des équipes locales
- sélectionner des vendors CROs
- gérer les CAPAs pour donner suite aux différentes inspections et/ou d’audits
- sélectionner/Surveiller les centres d'investigation et les investigateurs pour chaque étude
- rédiger les rapports d'études cliniques en collaboration avec la biométrie et la pharmacovigilance
- prestataire de services : examen des mesures, statut, approbation du plan de surveillance et d'autres plans clés , validation des ordres de modification
- communiquer et anticiper avec la Directrice des Opérations Biologiques, et Histopathologique les difficultés impactant l’avancée du projet
- effectuer un reporting de votre activité
- gérer le budget des études sous votre responsabilité
- participer à la clôture et l’archivage de l’étude avec le management de projet
- dossiers de modification
- collaborer avec l'équipe de planification fonctionnelle pour mettre à jour les calendriers et la charge des ressources
- identifier et proposer des solutions pour atténuer les risques liés à l'étude
- préparer en étroite collaboration avec les CROs les dossiers de soumissions au comité d’éthique ET/OU aux différentes autorités compétentes
- budget de l'étude : budget de l'étude et suivi des prévisions
- elaborer la logistique du projet avec le PI biologiste/anatomopathologiste et équipe projet
- participer à et/ou piloter des actions et projets transverses
- mettre au point un guide de l’étude pour chaque pays
- veiller à la mise à jour et au suivi rigoureux du TMF
- élaborer les documents clés de l'étude
- vérifier la conformité du système de gestion des essais cliniques
- élaborer le plan de surveillance et identifier une stratégie appropriée
Exigences
- anglais courant
- vous justifiez d'une expérience significative d’au moins de 10 ans sur un poste de Chef de projet clinique CMC ou similaire
- vous justifiez d’une expérience impérativement dans l’industrie biopharmaceutique ou en recherche et développement
Voir plus +31 - vous avez une expérience dans la gestion/coordination de CRO
- expérience de 2 ans minimum en tant que Chef de Projet Clinique
- expérience en oncologie, et en phase interventionnelle
- vous avec des connaissances de la méthodologie Agile / scrum
- expérience d au moins de cinq ans dans un poste similaire
- 3 5 ans d expérience dans la gestion de dossiers règlementaires
- basé en France
- vous justifiez de 10 ans d’expérience minimum en Affaires Réglementaires CMC
- etude de faisabilité de l’étude avec l’ensemble des services concernés par le projet
- vous aimez travailler en équipe
- réaliser des études de faisabilité bibliographique et de terrain pour identifier les sites investigateurs, prestataires et partenaires
- utiliser le tracker existant créé pour le dépôt du dossier d'une petite molécule en oncologie
- vous avez un français courant
- gestion opérationnelle des sous-traitants et des CRO
- vous justifiez idéalement au minimum 5 ans d’expérience en réglementaire dans le domaine des compléments alimentaires
- bonne connaissance dans les domaines analytiques et galéniques
- vous savez gérer plusieurs tâches à la fois et vous faites preuve d’organisation
- vous comprenez la structure des Accords de Confidentialité et du format CTD
- négocier les contrats des études cliniques en lien avec les sites investigateurs
- vous faite preuve d’autonomie, d’organisation et de réactivité
- vous avez des connaissances en fabrication et contrôle des médicaments
- participation à la rédaction des documents (protocole, CRF, consentements, carnet
- vous justifiez d'une expérience significative sur un poste de Chef de projet clinique en dispositifs médicaux au sein d’une CRO ou d’un Laboratoire Pharmaceutique
- vous avez un diplôme de BAC+5 avec une spécialisation en nutrition ou cosmétique et/ou réglementaire
- participation à la rédaction des documents en vue de la soumission réglementaires
- solidifier le processus de révision et d'approbation
- capacité à animer une équipe projets
- gestion budgétaire
- vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique, en affaires réglementaires ou autre domaine d’étude équivalent
- vous avez un diplôme bac+5, PhD en recherche clinique ou autre domaine d’étude équivalent
- des connaissances en homéopathie seront fortement appréciées
bon classement - l'entreprise a reçu de bonnes notes sur notre site
Salaire dans d'autres entreprises sur le poste chef
SYD | 11500 € | 6666 € 11500 € |
Bloomays | 10000 € | 6666 € 11500 € |
Insitoo | 8400 € | 6666 € 11500 € |
SPRING RECRUTEMENT ET INTERIM DE CADRE | 7916 € | 6666 € 11500 € |
Jamii Recrutement | 7500 € | 6666 € 11500 € |
YELLOSPARK | 7333 € | 6666 € 11500 € |
INSTITUT NATIONAL RECHERCHE SECURITE | 7083 € | 6666 € 11500 € |
O2 DEVELOPPEMENT | 6791 € | 6666 € 11500 € |
TALENTS FIRST | 6666 € | 6666 € 11500 € |
Fed Ingénierie | 6666 € | 6666 € 11500 € |